يشير التشخيص المختبري (IVD) إلى المنتجات والخدمات التي تحصل على معلومات تشخيصية سريرية عن طريق اختبار العينات البشرية (سوائل الجسم المختلفة، والخلايا، وعينات الأنسجة، وما إلى ذلك) خارج جسم الإنسان، ومن ثم الحكم على الأمراض أو وظائف الجسم. يُعرف التشخيص المختبري باسم "عين الطبيب" في المجال الطبي، وهو جزء مهم من الطب المخبري الحديث، ويمتد تطبيقه السريري عبر عملية علاج المرض بأكملها مثل الوقاية من المرض، والتشخيص الأولي، واختيار خطة العلاج، وتقييم الفعالية، مما يوفر للأطباء كمية كبيرة من المعلومات التشخيصية السريرية المفيدة، ويصبح بشكل متزايد جزءًا مهمًا من تشخيص الأمراض البشرية وعلاجها.
تصنيف IVD:
وفقًا لمبادئ وطرق الكشف المختلفة، يمكن تقسيم التشخيص المختبري إلى التشخيص الكيميائي الحيوي، والتشخيص المناعي، والتشخيص الجزيئي، والتشخيص الميكروبي، وتشخيص الدم، واختبار نقطة الرعاية (POCT)، وما إلى ذلك.
سوق التشخيص المناعي IVD:
سوق IVD منتشر نسبيًا في مسارات مختلفة، والتشخيص المناعي هو قسم فرعي له نسبة كبيرة من حجم السوق. بعد التحديثات التكنولوجية المتكررة، تجاوزت التشخيصات المناعية التشخيصات الكيميائية الحيوية ونمت بسرعة لتصبح شريحة من السوق ذات نطاق سوقي كبير في التشخيص المختبري، مع تقنيات تشخيصية متنوعة وتغطية تطبيقات واسعة.
التصنيف المناعي:
التشخيص المناعي هو استخدام ارتباط محدد بين الأجسام المضادة والمستضدات للكشف عن بروتينات معينة أو مسببات الأمراض أو جزيئات أخرى. وفقًا لمبدأ الكشف، يمكن تقسيمها إلى مقايسة مناعية مرتبطة بالإنزيم، مقايسة مناعية مضان، مقايسة مناعية للتألق الكيميائي، إلخ.
أساسيات التألق الكيميائي:
في وجود المستضدات والأجسام المضادة، ترتبط منطقة الارتباط للجسم المضاد بحاتمة المستضد لتكوين جسم مضاد للمستضد أو مركب مناعي. إن تقدير مستويات هذا المركب المناعي باستخدام الأجسام المضادة المسمى هو أساس CLIA. أنها تنطوي على استخدام مرحلة صلبة ثابتة من المستضد أو الجسم المضاد المراد اكتشافه. يؤدي هذا إلى توليد الضوء، الذي تتناسب شدته مع عدد المجمعات المسمى الموجودة ويساعد بشكل غير مباشر في التحديد الكمي للتحليلات التي سيتم فحصها. يتم قياس شدة الضوء بوحدات الضوء النسبية (RLU).
مزايا الكشف عن التألق الكيميائي:
01 حساسية عالية
تعد الحساسية العالية ميزة رئيسية للمقايسة المناعية الكيميائية، مع حساسيات تصل إلى 10-22 مول/لتر (RIA10-12 مول/لتر). يمكن للمقايسة المناعية للتألق الكيميائي اكتشاف المواد التي لا يمكن اكتشافها بواسطة المقايسة المناعية الإشعاعية والمقايسة المناعية المرتبطة بالإنزيم، وهو أمر ذو أهمية كبيرة للتشخيص المبكر للأمراض.
02 مجموعة واسعة من الديناميكيات الخطية
هناك علاقة خطية بين شدة الإضاءة وتركيز المادة المقاسة بين 4 ~ 6 أوامر من حيث الحجم. هذه ميزة على نطاق امتصاص المقايسة المناعية للإنزيم اللوني (OD) البالغ 2.0.
03 تدوم الإشارة الضوئية لفترة طويلة
ينتج جهاز CLIA القائم على التوهج إشارات ضوئية يمكن أن تستمر لساعات أو حتى ليوم واحد، مما يبسط التجارب.
04 طريقة التحليل بسيطة وسريعة
الغالبية العظمى من الاختبارات التحليلية هي أوضاع من خطوة واحدة يتم فيها إضافة كاشف واحد فقط (أو مجموعة من الكواشف).
05 النتائج مستقرة والخطأ صغير
تكون العينة مضيئة بشكل مباشر ولا تتطلب أي إشعاع من مصدر الضوء، مما يلغي تأثير العوامل المحتملة المختلفة (استقرار مصدر الضوء، وتشتت الضوء، ومحدد موجة الضوء، وما إلى ذلك) على التحليل، مما يجعل نتائج التحليل حساسة ومستقرة وموثوقة .
06 سلامة جيدة وعمر خدمة طويل
تم استثناء استخدام المواد المشعة التي لم يتم الكشف عن مخاطرها حتى الآن؛ الكاشف مستقر ويمكن تخزينه لمدة تزيد عن ستة أشهر إلى أكثر من سنة.
07 عناصر الاختبار كاملة
ويغطي مئات المؤشرات مثل اكتشاف مؤشر الغدد التناسلية، ووظيفة الغدة الدرقية، وعلامات الورم، والتمثيل الغذائي، وما إلى ذلك.