يشير استقرار الكاشف التشخيصي في المختبر إلى قدرة الجهاز الطبي التشخيصي في المختبر على الحفاظ على خصائص أدائه ضمن الحدود التي تحددها الشركة المصنعة، مما يعكس قدرة المنتج على النمو مع
في عملية تخزين ونقل واستخدام الكواشف التشخيصية في المختبر، قد تؤثر العوامل المؤثرة المختلفة مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء والتجميد والذوبان المتكرر وفتح الزجاجة والاهتزاز وما إلى ذلك على استقرار المنتج. فترة دراسة الاستقرار طويلة بشكل عام (من 6 إلى 24 شهرًا)، ويتم أخذ خصائص المنتج نفسه في الاعتبار بشكل كامل في بداية تصميم البحث، ويمكن أن يؤدي التصميم الأمثل لظروف البحث إلى تجنب إضاعة الوقت وتقليل تكلفة البحث والتطوير. المؤسسة.
الأسئلة المتداولة في التشخيص المختبري ودراسات الاستقرار هي كما يلي:
1. شروط التخزين لا تشمل أسوأ الظروف. قامت بعض الشركات بتحديد نطاق واسع من ظروف درجات الحرارة، لكنها لم تتحقق من أسوأ الظروف. إذا كان يجب على الشركة المصنعة أن تحدد بوضوح النطاق المحدد لدرجة الحرارة مثل 10-30 درجة مئوية، فيجب أن تتضمن عملية البحث دراسات طويلة المدى عند 30 درجة مئوية.
2. عدم كفاية وقت البحث. بالنسبة لاعتبارات توفير التكلفة أو مشكلات التصميم، تواجه بعض الشركات مشكلات مثل عدم إجراء بحث عند T0 (نقطة البداية)، وعدد قليل جدًا من النقاط الزمنية المتوسطة، وعدم تغطية النقاط الزمنية بعد فترة الصلاحية المطالب بها. وتجدر الإشارة إلى أن وقت البدء يجب أن يكون أقرب ما يكون إلى وقت إنتاج المنتج، ويجب الاحتفاظ بالبيانات الأساسية لتسهيل المقارنة مع نتائج الدراسات اللاحقة. إن زيادة تحديد النقاط الزمنية المتوسطة وجمع المزيد من نقاط البيانات يؤدي إلى التحديد المبكر لانجراف البيانات. قم بتغطية فترة زمنية معقولة بعد البيان المتوقع لإتاحة مجال لعدم اليقين.
3. نتائج الدراسة غير واضحة. وينبع غموض النتائج من غموض معايير القبول، مثل متطلبات السيرة الذاتية للمراجع الدقيقة والمستوى المقبول لتحيز البيانات لضوابط الجودة. واستناداً إلى قيم الاختبار الأصلية ومعايير القبول الواضحة، يجب على الشركة المصنعة توضيح عملية معالجة البيانات، وعرض اتجاه تغيير جودة المنتج في شكل جداول ورسوم بيانية، وتحديد مطالبة الصلاحية بناءً على تحليل النتائج.
يجب أن تثبت نتائج الدراسة أن المنتج المعلن قادر على تلبية متطلبات الاستقرار في ظل ظروف التخزين المطالب بها وطوال المدة الزمنية. يجب توضيح النطاق المحدد لظروف التخزين في بيانات البحث وادعاءات الثبات، مثل "مخزن في درجة حرارة 2 ~ 8 درجة مئوية"، ولا ينصح باستخدام كلمات غير مؤكدة مثل "مبرد"، "مجمد"، "غرفة" درجة الحرارة" لوصف درجة حرارة التخزين.
الكواشف التي تنتجها شركة Poclight Biotech توفر منتجات ومنصات وخدمات المقايسة المناعية. ومجموعات الاختبار مستقرة في الاستخدام والنقل. أكبر ميزة هي أنه ليست هناك حاجة لسلسلة تبريد، مما يقلل بشكل كبير من تكلفة العميل ويوسع نطاق التحقق من صحة مجموعة clia واختبار الجودة. يتم تعبئته بشكل فردي لوجبة واحدة، وهو سهل الاستخدام ويتجنب الهدر.
يذوب كاشف الخرز المجفف بالتجميد فورًا بعد إضافة العينة لتحقيق تفاعل متجانس، وتستغرق العينة الأولى 3 دقائق فقط،اختبار المقايسة المناعية السريع والدقيق والسريع. إنها تتميز بمزايا الدقة العالية، ومجموعات اختبار التكرار الجيدة، والتكلفة المنخفضة، والسرعة العالية وسهولة التخزين.
تغطي عناصر الاختبار الالتهاب، والتمثيل الغذائي، وهرمون الغدة الدرقية، والسيتوكينات، وعوامل القرص المضغوط، وعضلة القلب وغيرها من المجالات، ويمكن استخدامها على نطاق واسع في أقسام المختبرات، وأقسام الطوارئ، ومراكز الإسعاف، والأقسام السريرية، ووحدات العناية المركزة، والمستشفيات الأولية، مختبرات الطرف الثالث، ومراكز الفحص البدني، وما إلى ذلك
