منتجات IVD هي الأجهزة والأنظمة المستخدمة لتشخيص الحالات الصحية أو علاجها أو الوقاية منها. من المفترض استخدامها في جمع وفحص العينات البيولوجية مثل الدم أو اللعاب أو الأنسجة. يمكن أخذ العينات من داخل الأنف أو مؤخرة الحلق أو من الوريد أو وخز الإصبع.
من المهم ملاحظة أن منتجات IVD غير باضعة. على سبيل المثال ، محلل المقايسة المناعية المتجانسة اللمعان الكيميائي Poclight HSCL-5000 Micro .
ومع ذلك ، لا تزال تعتبر أجهزة طبية وبالتالي فهي تخضع لنفس الضوابط. تتكون الأجهزة الطبية من أي أداة أو جهاز أو برنامج أو جهاز ذي صلة يقصد استخدامه للبشر بغرض:
· تشخيص المرض أو الإصابة أو الوقاية منه أو مراقبته أو معالجته.
· دعم الحياة أو إدامتها.
· تنظيم الحمل.
· تطهير الأجهزة الطبية.
· توفير المعلومات للأغراض الطبية من خلال جمع عينات بيولوجية من البشر.
يجب على الشركات المصنعة لـ In Vitro Diagnostics تلبية المتطلبات التنظيمية للاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة والولايات المتحدة اعتمادًا على السوق (الأسواق) التي يرغبون في اختراقها.
تشمل هذه المتطلبات لائحة التشخيص المختبري (IVDR) (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 في الاتحاد الأوروبي ولوائح الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة (UK MDR) 2002 في المملكة المتحدة. في الولايات المتحدة ، يتم تعريف منتجات IVD في القسم 201 (ح) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD&C) ؛ قد تخضع هذه الأجهزة أيضًا للمادة 351 من قانون خدمات الصحة العامة ، بالإضافة إلى التصنيف وفقًا لتعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA) لعام 1988.
وفقًا لـ IVDR ، يتم تعريف منتج IVD على أنه "أي جهاز طبي عبارة عن كاشف أو منتج كاشف أو معاير أو مادة تحكم أو مجموعة أو أداة أو جهاز أو قطعة من المعدات أو البرنامج أو النظام ، سواء تم استخدامه بمفرده أو معًا ، من قبل الشركة المصنعة لاستخدامها في المختبر لفحص العينات ، بما في ذلك التبرع بالدم والأنسجة المأخوذة من جسم الإنسان ... "
يقدر الخبراء أن ما يقرب من 70 ٪ من جميع القرارات السريرية يتم اتخاذها باستخدام منتجات IVD.
اختبارات الحمل واختبارات COVID-19 واختبارات فيروس نقص المناعة البشرية هي أمثلة على منتجات IVD. تتضمن الأمثلة الأخرى لأجهزة Poclight HSCL-5000 Micro CLIA Analyzer IVD ما يلي:
· تشخيص السرطان
· تشخيص الغدة الدرقية
· تشخيص الالتهاب
· المقايسات المناعية
· ...
الأوعية المصنعة للعينات الطبية هي أيضًا منتجات IVD. وفقًا لمنظمة الصحة العالمية ، يتوفر أكثر من 40000 منتج لاختبار IVD اليوم. قد تتراوح هذه من الاختبارات المعملية التقليدية إلى اختبارات نقطة الرعاية.
في الولايات المتحدة ، تصنف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) جميع الأجهزة الطبية - بما في ذلك منتجات IVD - على أنها من الفئة الأولى أو الفئة الثانية أو الفئة الثالثة. سيختلف تصنيف الجهاز بناءً على المخاطر التي ينطوي عليها ذلك ومستوى الرقابة التنظيمية اللازمة لضمان سلامة المنتج. وفقًا لذلك ، سيحدد تصنيف IVD عملية ما قبل التسويق التي يجب على الشركة المصنعة اتباعها من أجل طرح منتجاتها في السوق.
· تعتبر منتجات الفئة الأولى ذات مخاطر منخفضة إلى متوسطة وتتطلب ضوابط عامة.
· تعتبر منتجات الفئة الثانية متوسطة إلى عالية المخاطر وتتطلب ضوابط عامة وضوابط خاصة.
· تعتبر منتجات الفئة الثالثة عالية الخطورة وتتطلب ضوابط عامة وموافقة ما قبل السوق (PMA).
من المهم ملاحظة أنه مع زيادة فئة الجهاز ، تزداد الضوابط التنظيمية أيضًا. تخضع أجهزة Class I IVR لأقل تحكم تنظيمي ، بينما تتميز أجهزة IVR من الفئة III بالمتطلبات الأكثر صرامة. يمكن لشركات علوم الحياة التي تتطلع إلى طرح منتجات التشخيص المختبري الخاصة بها إلى السوق في الولايات المتحدة الرجوع إلى مورد "تصنيف جهازك الطبي" التابع لإدارة الغذاء والدواء.
تبحث لضمان الامتثال التنظيمي في الاتحاد الأوروبي؟ تمت ترقية IVDR في عام 2021 ليشمل تحسينات مثل:
· التزامات واضحة للمصنعين والمستوردين والموزعين تتضمن إمكانية تتبع الجهاز ، والتسجيل ، والتحقق من الملصقات الصحيحة. يتضمن ذلك نظام تتبع تم تأسيسه على معرّف جهاز فريد (UDI).
· إدخال تصنيف يتألف من أربع فئات للمخاطر. تتميز أجهزة الفئة A بمخاطر منخفضة على الصحة الفردية والعامة ، وتتميز أجهزة الفئة B بمخاطر فردية معتدلة و / أو مخاطر منخفضة على الصحة العامة ، وتتميز أجهزة الفئة C بمخاطر فردية عالية و / أو مخاطر متوسطة على الصحة العامة ، وتتميز أجهزة الفئة D بمخاطر فردية عالية وعالية مخاطر الصحة العامة.
· ضوابط أكثر صرامة لأجهزة IVD عالية الخطورة.
· الإشراف المضمون على الهيئات التي تم إخطارها (أو هيئات تقييم المطابقة المستقلة التابعة لجهات خارجية) من خلال تعزيز مجموعة محددة من المعايير.
· شفافية أكبر مع قاعدة بيانات شاملة حول الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (تسمى EUDAMED).
· تعزيز الأدلة السريرية ولوائح تقييم الأداء ، مع مزيد من التنسيق بين دول الاتحاد الأوروبي - خاصة فيما يتعلق بمراقبة السوق.
· أقوى متطلبات مراقبة الشركة المصنعة لما بعد السوق.
· متطلبات محددة "للأجهزة الداخلية" أو منتجات IVD المصنعة والمستخدمة داخل نفس المؤسسة.
يعد الحصول على منتج IVD للتسويق بأمان وفعالية أمرًا أساسيًا - وفهم اللوائح المعمول بها هو الخطوة الأولى المثالية.
تعتبر منتجات IVD خط دفاع حاسم ضد مختلف الظروف الصحية. تعد سلامة وجودة أدوات التشخيص في المختبر أمرًا ضروريًا ، وهذا هو بالضبط سبب أهمية الامتثال التنظيمي للشركة المصنعة. Poclight حاصلة على شهادة CE و ISO ولديها مجموعة كاملة من عناصر الكاشف لجعل الاختبار خاليًا من القلق.
